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深圳市医疗器械UDI系统推进工作座谈会顺利召开

发布时间:2021-01-20 来源:赌钱网站
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1月15日下午,由市市场监管局医械处主办的深圳市医疗器械UDI(唯一标识)系统推进工作座谈会在迈瑞生物医疗电子股份有限公司会议室召开,医械处副处长樊丽华、迈瑞生物医疗电子股份有限公司法规部部长汪新兵等监管人员及企业代表、我院编码中心郭静文工程师等专业技术人员共22人出席了会议。

樊丽华在发言中指出,一是希望企业重视医疗器械唯一标识工作的开展,尤其是大型企业、重点企业以及生产支援新冠肺炎疫情物资的企业,应该紧密关注国家法律法规,提早准备实施计划;二是借此机会促进政府与企业之间以及企业间的交流,政府能够了解企业实施UDI过程中遇到的问题,未来能够制订更加全面、切实维护企业利益的标准,还未实施UDI的企业也能向已经实施了的企业借鉴经验,稳步推进。

随后,我院郭静文工程师向企业宣贯了医疗器械唯一标识的基础知识和申请流程。迈瑞生物医疗电子股份有限公司法规部汪部长介绍了国内国际UDI法规和现在各国的实施情况,展示了迈瑞自行建设的UDI系统结构和界面,分享了建设过程中遇到的困难和解决方案。国药广器及国药一致的代表作为医疗器械流通企业介绍了现在UDI在SPD(医院物流系统)中的应用情况,同时也提出了一些困惑,如在各个系统的对接方面还存在不适配的情况。监管方代表给出了积极回应。

出席的企业代表认真聆听了发言,在互动环节中针对自己企业现状提出非常实际而具体的问题,如对某些编码规则的疑问、询问某些特殊材质和规格的医疗器械的喷码要求,场面十分热烈,相关代表也耐心地一一答复。

本次会议加强了医疗器械监管方和企业之间的沟通和联系,有助于进一步推进医疗器械UDI系统的应用。(物品编码管理中心 李佩霖)